[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장]
안녕하십니까. 중앙약사심의위원회 위원장을 맡았던 가톨릭의과대학 오일환 교수입니다.
저희 중앙약사심의위원회 논의 내용을 말씀드리도록 하겠습니다.
중앙약사심의위원회는 한국 아스트라제네카 코비드19 백신주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성, 효과성에 대한 인정 여부를 논의한 결과 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고 또한 코로나19 백신에 관련된 안전성, 효과성에 대한 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했습니다.
첫째로 신청 투여 용량, 투여 간격의 적절성에 관한 자문 결과입니다.
허가사안은 과학적 증거를 중심으로 판단이 필요하며 임상시험에서 계획된 표준용량과 투여 간격과 또한 2회 투여를 실시하는 과정에서의 유효성 등을 고려하여 이미 유효성이 확인된 바 4주에서 12주 간격의 신청용량 이외 투여로 품목허가할 수 있다는 의견이었습니다.
둘째로 만 65세 이상의 고령자 투여의 적절성에 대한 자문 결과입니다.
효능효과면에서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항으로써 만 65세 이상의 백신 접종 여부는 현재 현재 효과에 대한 자료가 충분히 확보되지 않았으므로 신중하게 결정해야 한다라고 반영함으로써 추후 미국 등의 임상시험 결과 분석자료를 제출할 것을 권고했습니다.
셋째, 안전성 수용 가능 여부에 대한 자문결과입니다.
검증자문단에서 제시한 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단됩니다.
다만 횡단성 척수염 등을 포함한 신경계 관련 이상 사례 발생에 대해서 허가 후에도 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했습니다.
마지막으로 임신부 및 수유부 허가신청 사항의 타당성에 관한 자문결과입니다.
임신부에 대한 사용은 예방적 조치로 이 백신을 임신기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다 등의 허가신청 사항이 인정되면 수유부에 대해서는 검증자문단이 제안한 바 이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다는 내용을 사용상의 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 의견을 제출하였습니다.
이상 중앙약사심... (중략)
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